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Autorisation Temporaire d'Utilisation

 

 

 

 

  • Les Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) sont délivrées dans les conditions suivantes :
    • les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares
    • il n'existe pas de traitement approprié
    • leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances scientifiques.

 

  • En pratique, il existe deux types d'autorisation temporaire d'utilisation : les ATU nominatives et les ATU de cohorte.
    • Les ATU nominatives sont demandées par le médecin prescripteur au bénéfice d’un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale. Elles sont accordées si l’efficacité et la sécurité des médicaments sont présumées en l’état des connaissances scientifiques.
    • Les ATU de cohorte sont sollicitées par le laboratoire et accordées à des médicaments dont l’efficacité et la sécurité sont fortement présumées par les résultats d’essais thérapeutiques menés en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). La demande d’AMM doit avoir été déposée ou l’entreprise intéressée doit s’engager à la déposer dans un délai déterminé.

 

  • Dispositif post- ATU (Dispositif pérenne prévu à l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale introduit par l’article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014).
    La liste des médicaments éligibles au remboursement en post-ATU se trouvent sur le site sante.gouv (mise à jour régulière)

 

  • Publication des prix fixés par le laboratoire pour les médicaments en ATU et en post-ATU: